Σε συνέντευξη που παραχώρησε στην ΕΡΤ ο καθηγητής κλινικής φαρμακολογίας Δημήτρης Κούβελας σχολίασε τις εξελίξεις με το εμβόλιο των Pfizer και BioΝTech, όντας επιφυλακτικός αλλά συγκρατημένα αισιόδοξος.


Αναφορικά με την πορεία των κλινικών δοκιμών

“Bάσει των κανονισμών του FDA, στην τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών τα πειράματα γίνονται σε δύο πληθυσμούς, είναι τυφλά πειράματα. Κάποιοι παίρνουν το φάρμακο και κάποιοι το placebo, χωρίς να ξέρουν οι γιατροί ποιος πήρε τι.

Ο FDA για λόγους ταχύτητας, επέτρεψε να ανοίξουν στην μέση των μελετών τα δεδομένα για να ξέρουν ποιος έχει κάνει τι. Έτσι, έχουμε πρόσβαση στα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης και μπορούμε να ξέρουμε κατά πόσον είναι αποτελεσματικό και πόσο δουλεύει.

Δεν έχουμε τα τελικά αποτελέσματα, οπότε αν όλα πάνε καλά και εγκριθεί, πιστεύω πως θα πάρει άδεια στις αρχές του χρόνου από τον FDA, θα ακολουθήσει η άδεια στην Ευρώπη, οπότε λογικά στα τέλη Φεβρουαρίου θα μπορεί να ξεκινήσει η παραγωγή του.

Δεν μπορούμε ποτέ να γνωρίζουμε την μακρόχρονη ασφάλεια, ούτε πως ακριβώς θα συμπεριφερθεί το εμβόλιο σε πραγματικούς πληθυσμούς. Μην ξεχνάμε πως αυτοί που συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές είναι διαλεγμένοι, δεν είναι ο γενικός πληθυσμός. Εγώ θα κάνω το εμβόλιο από την στιγμή που θα έχει εγκριθεί.”

Αποτελεσματικότητα

“Σε σχέση με το αντιγριπικό εμβόλιο που έχει αποτελεσματικότητα 50%-70% δεν είναι συγκρίσιμα μεγέθη, καθότι τα νούμερα αυτού του εμβολίου είναι σε πραγματικό πληθυσμό. Αναμένουμε να πέσουν τα νούμερα αποτελεσματικότητας και του καινούργιου εμβολίου σε σχέση με το 90% που δείχνουν οι μελέτες. Αλλά από την στιγμή που όλα θα πάνε καλά και στο 70% να πέσει, θα μιλάμε για εξαιρετική αποτελεσματικότητα. Και λέω αν όλα πάνε καλά γιατί βλέπουμε πολλά προϊόντα να απορρίπτονται στο στάδιο της τελικής έγκρισης, οπότε θα πρέπει να περιμένουμε.

Θα πρέπει να είμαστε επιφυλακτικοί, εγώ είμαι σαφώς θετικός στο να βγει, η υπεραισιοδοξία όμως στην φαρμακολογία μας δημιουργεί σειρά προβλημάτων.”

Άδεια κυκλοφορίας σε ΗΠΑ και ΕΕ

“Δεν έχουμε τα τελικά αποτελέσματα, οπότε αν όλα πάνε καλά και εγκριθεί, πιστεύω πως θα πάρει άδεια στις αρχές του χρόνου από τον FDA, θα ακολουθήσει η άδεια στην Ευρώπη, οπότε λογικά στα τέλη Φεβρουαρίου θα μπορεί να ξεκινήσει η παραγωγή του. Από την στιγμή που θα πάρει άδεια θα έχει πάρει άδεια κυκλοφορίας από του οργανισμούς φαρμάκων σε ΗΠΑ και ΕΕ θα είναι κατά τεκμήριο ασφαλές.

Παραγωγή & μεταφορά

“Σημαντικά ζητήματα που πρέπει να αντιμετωπιστούν είναι πως δεν υπάρχουν μονάδες να μπορέσουν να παράξουν ένα τόσο καινούργιο προϊόν, ενώ υπάρχουν δυσκολίες ακόμα και στην μεταφορά του καθώς θα πρέπει να διατηρείται στους -80. Επίσης, δυσκολίες θα αντιμετωπίσουμε και στην μεταφορά, αφού είναι πολύ δύσκολο να βρεθούν ψυγεία και οχήματα να μεταφέρουν το εμβόλιο σε τόσο βαθιά ψύξη.”

Ρωσικό εμβόλιο

“Πιθανώς το Ρωσικό εμβόλιο να είναι και καλύτερο, δεν έχω κάποια προκατάληψη. Δεν θα το έκανα όμως γιατί η Ρωσία δεν έχει αιτηθεί ποτέ άδεια και δεν υπήρχε εποπτεία των κλινικών της μελετών. Η Ρωσία δεν έχει υπογράψει το international conference on harmonization για τα φάρμακα, επομένως δεν ξέρουμε τι ακριβώς κάνουν.”



*Ο Δημήτρης Κούβελας είναι Καθηγητής στο Εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογίας του ΑΠΘ.

 

Μοιραστείτε.

Σχετικά με τον συντάκτη

N.

1 Σχόλιο

  1. Pingback: Τίτλοι Ειδήσεων από την ομάδα του Νόστιμον Ήμαρ, 11.11.2020

Αφήστε ένα σχόλιο